Pénurie de médicaments : des cargaisons bloquées à la douane relancent le débat sur l’importation parallèle

Une pénurie d’un médicament à base de mésalazine dans le secteur privé a conduit un importateur à faire venir le médicament sans enregistrement préalable. Ses cargaisons sont bloquées à la douane, révélant un vide réglementaire et des intérêts divergents.                   

Le secteur privé fait face à une pénurie de médicaments destinés au traitement de la colite ulcéreuse. Selon une source au ministère de la Santé, trois produits manquent actuellement sur le marché privé, dont l’un n’est plus commercialisé par son fournisseur. Parmi eux figure la mésalazine, produite par un laboratoire étranger dont le représentant local détient l’exclusivité à Maurice. En raison du conflit au Moyen-Orient, ce représentant officiel accuse un retard dans son approvisionnement. La cargaison, attendue dans le courant de la semaine, arrivera finalement par avion plutôt que par bateau, comme c’est l’usage habituel.

En revanche, le secteur public, qui prend en charge 80 % des patients sous mésalazine à Maurice, ne connaît pas cette pénurie. « Contrairement au secteur privé, le secteur public dispose du médicament dans tous les hôpitaux régionaux », précise notre source. La molécule de salazopyrine, un substitut de la mésalazine, est également disponible dans le secteur public. Notre interlocuteur affirme qu’il n’y a pas eu de dégradation de l’état des malades. Il souligne par ailleurs qu’un certain nombre de patients souffrent de colite ulcéreuse - une maladie qui touche principalement les personnes de la communauté asiatique - ainsi que de la maladie de Crohn, pour lesquelles des traitements existent.

C’est dans ce contexte de pénurie que la crise éclate. Face à l’indisponibilité de la mésalazine dans les pharmacies privées, un importateur a décidé de faire venir le médicament par voie aérienne, sans avoir préalablement enregistré le produit auprès du Pharmacy Board. Les autorités lui ont en conséquence refusé l’autorisation de dédouaner sa cargaison, actuellement bloquée à la douane en raison de doutes sur la provenance du produit.

Le cadre légal est pourtant clair sur ce point. Avant toute importation, chaque médicament ou ingrédient pharmaceutique actif (IPA) doit être enregistré et approuvé par le Pharmacy Board du ministère de la Santé. Le fournisseur qui a fait enregistrer la marque d’un produit en devient le représentant officiel. Un autre importateur souhaitant commercialiser le même produit doit soumettre un dossier et s’acquitter d’un droit d’enregistrement, renouvelable chaque année.

Dans le cas présent, l’importateur a déposé une demande d’importation parallèle, mais le Pharmacy Board la lui a refusée, lui signifiant qu’il devait d’abord enregistrer le produit. Le ministère de la Santé indique par ailleurs que l’importateur aurait pu faire venir un générique de la mésalazine plutôt que de recourir à une importation parallèle du même produit déjà référencé par l’importateur agréé.

Système organisé

L’autre importateur, qui a fait venir une cargaison du même produit, conteste fermement cette interprétation. « Il n’y a aucune loi qui peut empêcher un autre fournisseur d’importer des médicaments », affirme-t-il. S’appuyant sur une session de formation destinée aux pharmaciens le samedi 16 mai, il soutient que la Pharmacy Act ne mentionne que l’importation de médicaments, laquelle « est ouverte à tous les pharmaciens et grossistes agréés ». 

Il va plus loin en dénonçant ce qu’il qualifie de système organisé : « C’est une mafia qui opère pour empêcher d’autres fournisseurs d’importer les mêmes produits pharmaceutiques. » Il appelle le gouvernement à agir : « Le gouvernement devrait prendre des mesures concrètes afin que personne ne se sente lésé. Quand on évoque la qualité des produits, cela doit s’appliquer à tout le monde. Ce n’est pas uniquement pour l’importation parallèle que la qualité doit être vérifiée. » Il s’interroge également sur l’existence d’une volonté politique réelle pour encadrer et permettre l’importation parallèle.

Cette position est partagée par Siddique Khodabocus, président de l’association des petits et moyens importateurs de produits pharmaceutiques. Pour lui, le rôle du Pharmacy Board ne se limite pas à octroyer des autorisations aux fournisseurs agréés ; il doit aussi s’assurer de la disponibilité et de la qualité des produits sur le marché. « Si une agence n’a pas la possibilité de faire venir le produit, le Pharmacy Board devrait être capable de donner l’autorisation à un autre fournisseur de faire venir le produit d’un autre pays producteur ou d’une autre source d’approvisionnement », souligne-t-il.

« Pourquoi empêcher un importateur de faire venir des produits qui ne sont pas disponibles sur le marché local s’il peut s’approvisionner auprès d’une autre source ? » se demande-t-il. Il fonde sa position sur le droit fondamental des patients à accéder aux soins, estimant que le Pharmacy Board ne peut être le « gardien » des seuls importateurs agréés.

Du côté du ministère de la Santé, la position reste ferme : c’est la sécurité des patients qui prime. Tous les paramètres et garanties doivent être réunis avant qu’une importation parallèle puisse être autorisée, une démarche qui nécessite un encadrement strict et l’approbation formelle des autorités afin de garantir la sécurité et la traçabilité des produits destinés aux patients. Tant que l’importateur n’aura pas régularisé sa situation auprès du Pharmacy Board, sa cargaison restera bloquée à la douane.

En rupture dans le privé ? Le public prend le relais

Les patients qui ne trouvent pas un médicament dans le secteur privé peuvent se rendre au département de pharmacie du ministère de la Santé à Ébène, munis de leur ordonnance. Si le produit est disponible dans le secteur public en quantité suffisante, ils peuvent l’acheter au prix unitaire payé par le ministère. Le médicament n’est toutefois pas fourni gratuitement dans le cadre de ce dispositif.

Cette solidarité entre le secteur public et le secteur privé est bien réelle, notre source au ministère de la Santé le confirme : c’est la vie du patient qui reste la priorité. « Le secteur public a toujours aidé les patients qui en avaient besoin, lorsque nous avions le produit en stock », souligne notre interlocuteur.

Colite ulcéreuse et maladie de Crohn : ces maladies qui enflamment l’intestin

La colite ulcéreuse et la maladie de Crohn sont deux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Leurs causes exactes sont inconnues, mais sont liées à une prédisposition génétique et à des facteurs environnementaux.

Elles provoquent des douleurs abdominales, des diarrhées - parfois sanglantes - et de la fatigue. Le traitement repose sur des médicaments anti-inflammatoires, immunosuppresseurs ou biologiques pour induire une rémission.

Les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI) représentent un groupe de maladies idiopathiques caractérisées par une inflammation chronique de l’intestin. Ce groupe comprend deux grandes affections : la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Ces deux affections présentent des caractéristiques cliniques et pathologiques distinctes, mais il existe également un certain chevauchement. La pathogenèse des MICI n’est que partiellement connue à ce jour. Des facteurs génétiques et environnementaux - tels qu’une modification de la flore bactérienne intraluminale et une perméabilité intestinale accrue - jouent un rôle dans la dérégulation de l’immunité intestinale, entraînant des lésions gastro-intestinales.

Sources : World Gastroenterology Organisation Global Guidelines / Crohn et Colite Canada