Le régulateur européen donne son feu vert au vaccin anti-Covid de Novavax

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé lundi la commercialisation du vaccin de la firme américaine Novavax contre le coronavirus, à la technologie plus classique et différente des vaccins déjà largement utilisés dans l'Union européenne.

"Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité", a indiqué l'agence.

Nuvaxovid, qui devient le cinquième sérum anti-Covid recommandé chez les plus de 18 ans au sein de l'UE, est un vaccin dit "sous-unitaire", à base de protéines qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus. 

La technologie, plus classique que celle des vaccins précédemment autorisés, est similaire à celle utilisée dans les vaccins contre l'hépatite B et la coqueluche, vieux de plusieurs décennies et largement utilisés dans le monde.

Reste à la Commission européenne, qui avait conclu un contrat avec Novavax pour l'achat anticipé de 200 millions de doses de son vaccin, à approuver et inclure le vaccin dans les programmes de vaccination déployés dans toute l'UE.

L'autorisation attendue de la Commission "fournirait à l'UE le premier vaccin à base de protéines pendant une période critique où nous pensons qu'avoir le choix parmi les vaccins conduira à une immunisation accrue", a jugé le PDG de l'entreprise, Stanley C. Erck. 

Le vaccin de Novavax "soutiendra les campagnes de vaccination dans les États membres de l'UE pendant une phase cruciale de la pandémie", a souligné l'EMA, alors que le variant Omicron particulièrement contagieux gagne du terrain.

- Alpha et Beta -

Nuvaxovid est administré en deux injections, généralement le bras, à trois semaines d'intervalle.  

Les essais cliniques principaux – l'un en Grande-Bretagne et l'autre aux États-Unis et au Mexique – impliquant plus de 45.000 personnes, ont montré "environ 90%" d'efficacité pour réduire le nombre de cas symptomatiques de Covid.

Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination. 

"Il existe actuellement des données limitées sur l'efficacité de Nuvaxovid contre d'autres variants préoccupants, y compris Omicron", note toutefois l'agence, indiquant que "l'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'ensemble de l'UE".

"La souche originale du SRAS-CoV-2 et certains variants préoccupants tels que Alpha et Beta étaient les souches virales les plus courantes circulant lorsque les études étaient en cours", a-t-elle expliqué. 

Le sérum, déjà autorisé en Indonésie et aux Philippines, peut être stocké à une température d'entre 2 et 8°C, comme un réfrigérateur classique, ce qui pourrait faciliter sa distribution, notamment dans les pays moins développés.

- 'Sous-unitaire' -

Novavax devient le cinquième vaccin autorisé dans l'UE, après ceux des fabricants Pfizer-BioNTech (USA, Allemagne), Moderna (USA), AstraZeneca (Grande-Bretagne) et Johnson&Johnson (USA).  

Novavax contient une version d'une protéine trouvée à la surface du SRAS-CoV-2 (la protéine "Spike") produite en laboratoire et un "adjuvant", une substance qui aide à renforcer la réponse immunitaire de l'organisme, selon l'EMA.

Pfizer et de Moderna sont des vaccins à ARN messager, une technologie innovante qui consiste à injecter dans l'organisme des brins d'instructions génétiques qui dictent aux cellules du patient ce qu'il faut fabriquer pour lutter contre la maladie.  

AstraZeneca et Johnson & Johnson utilisent quant à eux la technologie du vecteur viral: ils prennent comme support un type de virus très courant appelé adénovirus, qui a été modifié pour transporter dans l'organisme des informations génétiques permettant de combattre le Covid-19.

© Agence France-Presse